出海已經(jīng)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的必選項(xiàng)。數(shù)據(jù)顯示，2024年1月份，中國醫(yī)藥BD交易迎來開門紅，共計(jì)30筆，其中l(wèi)icense out共計(jì)18筆，相較2023年1月的5起增長260%。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2024年，創(chuàng)新藥整體“出?！眲蓊^或勝于2023年。

　　僅2024年開年一周，便有舶望制藥、瑞博生物、宜聯(lián)生物、安銳醫(yī)藥等Biotech發(fā)生6筆大額License out，披露總金額接近100億美元，主要涵蓋ADC、CAR-T等領(lǐng)域。

　　其中，專注于小核酸藥物領(lǐng)域的舶望制藥，與諾華達(dá)成了首付款1.85億美元、潛在交易總額41.65億美元的合作，雙方將合作開發(fā)多款心血管siRNA藥物。據(jù)悉，舶望制藥向諾華授權(quán)了兩款臨床階段管線：一項(xiàng)正在I/IIa期臨床的心血管項(xiàng)目的海外權(quán)利，和一項(xiàng)正在I期臨床的心血管項(xiàng)目的全球權(quán)利。此外，諾華還獲得了針對心血管疾病的最多額外2個靶點(diǎn)化合物的選擇權(quán)。

　　瑞博生物與德國藥企勃林格殷格翰1月3日達(dá)成license out合作，，雙方將就肝靶向遞送平臺RIBO-GalSTAR，共同開發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎的小核酸創(chuàng)新療法。合作并未披露預(yù)付款，但潛在交易總額有望超20億美元。

　　1月2日，宜聯(lián)生物宣布將cMET ADC新藥YL211的全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，后者支付5000萬美元預(yù)付款及近期里程碑付款，同時(shí)宜聯(lián)生物有望獲得近10億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及一定比例的銷售分成。

　　安銳醫(yī)藥也在1月2日宣布與阿斯利康達(dá)成合作，授予阿斯利康一款新型EGFR L858R變構(gòu)抑制劑的全球權(quán)益，由此將獲得4000萬美元的預(yù)付款和近期付款，以及不超過5億美元的里程碑款。兩天后，安銳醫(yī)藥又宣布向Avenzo授權(quán)CDK2選擇性抑制劑ARTS-021的大中華區(qū)以外權(quán)益。目前，ARTS-021已經(jīng)啟動美國一期臨床，用于治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌和其他晚期實(shí)體瘤；Avenzo還將獲得一個將于2025年初提交IND的臨床前項(xiàng)目的選擇權(quán)，安銳醫(yī)藥將則獲得首付款4000萬美元、總金額超過10億美元。

　　隨著License out數(shù)量不斷增加，背后可見國際市場對國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，這對于國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展也具有積極意義，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場上的話語權(quán)也將會逐漸提升。

　　長城證券表示，我國醫(yī)藥企業(yè)“出?！蹦Ｊ揭院Ｍ馐跈?quán)為主。2024年1月1日至2月4日，我國海外授權(quán)交易金額就達(dá)到91.46億美元，2024年我國醫(yī)藥“出海”有望爆發(fā)式增長。

　　興業(yè)證券則發(fā)布研報(bào)稱，2023年作為全球創(chuàng)新藥迅速發(fā)展的一年，NMPA和FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量上均取得明顯恢復(fù)性增長，處于近年較高水平，獲批藥物也愈發(fā)多元化，在多種技術(shù)路徑以及多種適應(yīng)癥上均取得了重要進(jìn)展。2023年本土創(chuàng)新力量不斷迸發(fā)，國內(nèi)多款新藥獲FDA批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)創(chuàng)新藥出海新突破。展望2024年，期待更多創(chuàng)新療法的批準(zhǔn)，為全球患者帶來新的治療選擇，可以持續(xù)關(guān)注ADC和CAR-T相關(guān)新技術(shù)的突破以及阿爾茲海默癥、減重、NASH等領(lǐng)域的進(jìn)展。